冷冻干燥是从生物制药中去除水分常用的加工方法，并且它可以增加这些产品的稳定性、温度耐受性和保质期。尽管冷冻干燥在工业中已经很好地建立，但它需要昂贵的设备，需要在生产设施中占用大量空间。冷冻干燥也可能需要数天才能完成，而需要粉末产品的制造商需要在该过程中加入造粒步骤。在预算紧张、时间和设备空间昂贵的环境下，冷冻干燥对某些公司来说可能是一个困难的选择。
喷雾干燥机是保存生物制药的一种替代技术，但它对于该行业来说是相对较新的。下面，我们就一起来了解一下为什么喷雾干燥是冷冻干燥的可行替代方案。
什么是喷雾干燥？这个工艺是如何进行的？
喷雾干燥是一种将液体制剂一步转化为干粉的过程。该方法通常是先将溶液雾化成细小液滴来进行，然后通过使用温热气体在大室中快速干燥。用旋风分离器收集所得的干燥颗粒。
喷雾干燥需要保持哪些工艺条件才能成功？
溶液进料速率、雾化压力和出口温度，仅举几例。所有这些参数都影响生物制药的稳定性并且彼此相关。如果需要快速干燥，则可降低溶液进料速率，并增加雾化压力。这样，蒸发负荷降低，液滴变小。通过将该效果与高出口温度耦合，可以增加干燥动力学。
喷雾干燥工艺带来了哪些挑战？
喷雾干燥使生物制药在雾化步骤中暴露于剪切应力，这可能使不稳定的生物药物化合物（如蛋白质）不稳定。复杂的生物分子难以喷雾干燥，因为它们对高剪切应力敏感。剪切应力的大小取决于雾化器的类型和使用的雾化压力。在我们的工厂，我们使用的声波喷嘴可以在低于20 psig的相对较低的压力下运行，从而较大限度地减少剪切应力，使我们能够处理复杂的生物制药，如疫苗。
适合哪种生物制药喷雾干燥？
已经对各种生物制药进行了喷雾干燥。已经成功的喷雾干燥蛋白质、酶、抗体、病毒和细菌等。
喷雾干燥如何提高生物制药的稳定性、温度耐受性或保质期？
该工艺去除水分，限制生物制药的流动性，从而显着降低降解率。
喷雾干燥能否使产品稳定在与冷冻干燥相同的程度？
看情况而定。每种情况下的成品都是一种干燥的生物制药，稳定在赋形剂基质中，这表明稳定性曲线是相似的。然而，我们观察到通过喷雾干燥和冷冻干燥处理的相同生物药物的储存稳定性之间的显着差异。其中一个原因是生物制药干燥方式的不同，另一个原因可能是干燥产品的物理性质显着不同。然而，该工艺增加稳定性的相对能力在很大程度上取决于生物制药。在一项制造干粉病毒疫苗的研究中，冷冻干燥导致所检查的所有干燥过程的较差稳定性特征。另一方面，冷冻干燥产生比喷雾干燥更稳定的干燥细菌疫苗。
喷雾干燥比冷冻干燥更有优势吗？
喷雾干燥相对于冷冻干燥的主要优点是它使粒子工程更加可行。通过操纵喷雾干燥过程的条件，制造商可以调节各种颗粒性质，例如生物药物的尺寸分布、分散性和表面富集。冷冻干燥生物药物的大小只能通过研磨来减少。
在许多情况下，将干燥的生物药物制成粉末形式是有利的，这有利于其转化成胶囊、片剂和薄膜。从这个意义上讲，喷雾干燥是一个方便的一步过程，将生物制药直接从液体转化为粉末。另一方面，冷冻干燥需要研磨步骤，另一个优点是可扩展性。在设备、设施和公用事业方面更具有可扩展性，成本更低。此外，喷雾干燥的循环时间是数小时而不是数天，因此操作成本可低于冷冻干燥的操作成本。